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Representantes do governo e de sociedades médicas definem
critérios técnicos para acompanhamento e indicação de substituição cirúrgica a
portadores de próteses de silicone das marcas PIP e Rofil

Todos os usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo os da Saúde
Suplementar, que possuírem implante mamário de silicone das marcas PIP ou Rofil
e que apresentarem sinal ou confirmação de ruptura da (s) prótese (s) deverão
ser acolhidos pela rede de assistência pública ou conveniada ao SUS como também
pela saúde suplementar para o diagnóstico da situação do implante e das
condições de saúde dos pacientes.

Nesta quarta-feira (18), representantes do governo e de sociedades médicas
definiram as diretrizes técnicas que vão orientar o atendimento integral (acompanhamento
e indicação de substituição cirúrgica) a pacientes com ou sem sintomas de
problemas decorrentes do uso de próteses destas duas marcas.

Participaram da reunião técnica representantes do governo federal – Ministério
da Saúde, Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) –, as sociedades brasileiras de Mastologia e de
Cirurgia Plástica. Os principais critérios definidos conjuntamente hoje foram:

ACOLHIMENTO / CONSULTAS

· Pacientes portadores de implantes mamários cuja fabricante é por eles
desconhecida ou que não possuírem mais o cartão que identifica a prótese
utilizada deverão procurar o médico que os operou para as devidas informações.
Na impossibilidade de localização do profissional que realizou a cirurgia, o
paciente deverá dirigir-se ao hospital onde foi realizado o procedimento e
solicitar às informações que constam do prontuário médico (disponível aos
pacientes por até 20 anos).

· Uma vez identificada a procedência da prótese – e se estas forem das marcas
PIP ou ROFIL – o paciente deverá procurar o estabelecimento público de saúde ou
a rede de saúde suplementar onde o implante foi realizado.

EXAMES

· Os pacientes com ou sem sintomas de ruptura da (s) prótese (s) deverão ser
avaliados pelo médico por meio de exame físico. O médico também deverá
recomendar a realização de exames de imagem – preferencialmente,
ultrassonografia – para a confirmação ou não de rompimento e/ou extravasamento
do conteúdo da prótese e possíveis repercussões à saúde do paciente.

· As rupturas podem ser detectadas pela ultrassonografia das mamas. A
ressonância magnética é outro método diagnóstico por imagem que deverá ser
utilizado conforme critérios estabelecidos na diretriz.

CIRURGIA / TROCA DE PRÓTESES

· Cada caso deverá ser analisado pelo médico e sob o ponto de vista da saúde do
paciente, em consonância com as diretrizes definidas hoje.

· No SUS, as cirurgias de reparação/reconstrução mamária são realizadas por
serviços de saúde de média ou alta complexidade.

· Todos os pacientes sintomáticos ou os assintomáticos com alteração de exame
físico e que tenham antecedente de câncer de mama deverão ser submetidos à
troca das próteses (das marcas PIP ou Rofil) em cirurgia reparadora da (s) mama
(s).

· Nos demais casos – ou seja, pacientes sem diagnóstico ou histórico de câncer
de mama – os resultados dos exames físicos e de imagem é que indicarão a
necessidade ou não de troca dos implantes. Se confirmada a ruptura da (s)
próteses (s) pelo exame de imagem, o paciente deverá ser submetido à cirurgia
reparadora para a troca dos implantes mamários.

· O procedimento de troca dos implantes mamários na rede pública deverá ser
realizado, em princípio, pelo serviço de referência onde o procedimento inicial
ocorreu. Em caráter excepcional, os pacientes que estiverem distantes do médico
ou do estabelecimento que realizaram o implante poderão procurar um serviço de
saúde ou um Centro de Especialidades do SUS mais próximo para avaliação e o
devido encaminhamento à unidade que realizou o procedimento cirúrgico inicial.
Na saúde suplementar, as operadoras de planos de saúde indicarão os serviços da
rede credenciada, cooperada ou referenciada.

ACOMPANHAMENTO

· Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia reparadora para a troca do
implante devem ser acompanhados e reavaliados após três meses.

· No caso de realização de cirurgia reparadora/reconstrutiva das mamas, os
pacientes deverão ser acompanhados.

· Após a alta hospitalar, os pacientes deverão continuar o acompanhamento e o
respectivo tratamento, se for o caso.

ORIENTAÇÕES GERAIS

· Nos procedimentos de retirada das próteses devem ser observadas as
determinações da ANVISA quanto a notificações e disposição das próteses espantadas
(retiradas).

· As diretrizes estarão sujeitas a alterações de acordo com nota técnica da ANVISA
ou novas evidências.

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